生物藥品是指運用重組DNA技術(shù)或細胞培養(yǎng)技術(shù)生產(chǎn)的蛋白質(zhì)類藥品，其特征是以作為生物起源的高分子作為原料。關(guān)于其試驗方法和評價方法，已經(jīng)提出數(shù)種方針和準則。

此次，我們將介紹作為生物藥品鑒別方法之一的“肽圖法”。肽圖法是旨在進行蛋白質(zhì)的特性解析、同一性或穩(wěn)定性的評價、變異檢測的方法。為了對多個出現(xiàn)肽峰的LC色譜圖的洗脫模式進行比較，良好的峰保留時間和峰面積的重現(xiàn)性將成為非常重要的因素。在此，我們以BSA和作為生物藥品代表的抗體藥物(IgG)作為模型樣品，使用LC測定其消化物，并對重現(xiàn)性進行了評價。

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肽圖法在生物藥品分析中的應(yīng)用.pdf